Abweichungen, Spezifikationen und OOS
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Themen:
  • Abweichungen
  • Definition
  • Spektrum der Abweichungen
  • Verantwortung
  • Dokumentation
  • Bearbeitung
  • Spezifikationen
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Themen: Gute Herstellungspraxis und GMP Bewusstsein Besonderheiten bei Arzneimitteln Erwartungen an Arzneimittel Definition von Good Manufacturing Practice Bedeutung in der Praxis Was ist Qualität? Grundlegende Regelwerke Grundlagen der Dokumentation Entwicklung zum Arzneimittel Wareneingang Lieferantenqualifizierung Bedeutung der Zulassung Compliance Behördliche Überwachung Audits und Selbstinspektionen Personal: persönliche Verantwortung im GMP-Bereich Personalstruktur Organigramm Verantwortungsträger Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortung jedes Mitarbeiters Bedeutung der Unterschrift Vier-Augen-Prinzip Review von Dokumenten Fehlverhalten Persönliche Verantwortung Mitarbeiterschulung Strukturiertes Handeln Gesunder Menschen Verstand im GMP-Umfeld SOPs im Arbeitsalltag: Umgang mit Dokumenten Bedeutung der Dokumentation Ziele der Dokumentation GMP-gerechte Dokumentation: Protokolle und Logbücher Hygiene: Persönliche Hygiene am Arbeitsplatz Abweichungen, Spezifikationen und OOS Qualifizierung und Validierung GMP:READY
 
 
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